华兴资本医疗与生命科技行业周报【Vol.406】_

信息来源：投中网

信息来源：动脉网

信息来源：动脉网

信息来源：动脉网

信息来源：动脉网

信息来源：猎云网

FDA批准GSK小分子疗法！

GSK宣布，美国FDA批准Lynavoy（linerixibat）用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒。根据新闻稿，这是FDA首次批准用于该适应症的药物。值得一提的是，GSK此前在本月宣布，该公司与Alfasigma已达成协议，后者将获得Lynavoy在全球范围内的独家开发、生产和商业化权利。

信息来源：药明康德

礼来三重激素受体激动剂3期试验积极结果公布！

礼来（Eli Lilly and Company）今日宣布，其3期临床试验TRANSCEND-T2D-1取得积极的顶线结果。分析显示，试验达到主要终点和所有关键次要终点。2型糖尿病患者在接受每周一次在研疗法retatrutide治疗40周后，其糖化血红蛋白（A1C）平均下降1.7-2.0个百分点，且最高剂量组患者的平均体重下降达16.8%（36.6磅），目前尚未观察到体重下降出现平台期。

信息来源：药明康德

FDA受理高血压口服药物新药申请，突破性反义寡核苷酸疗法公布新结果

Mineralys Therapeutics公司日前宣布，美国FDA已受理其在研药物lorundrostat的新药申请（NDA），用于联合其他降压药治疗成人高血压患者。FDA已将PDUFA目标审评日期设定为2026年12月22日。

信息来源：药明康德

GLP-1受体激动剂在中国获批上市；多肽GLP-1/GIP双受体激动剂3期临床试验结果积极

近期，全球多肽和寡核苷酸（TIDES）领域迎来系列进展。诺和诺德（Novo Nordisk）基础胰岛素/胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂依柯胰岛素司美格鲁肽注射液、先为达生物cAMP偏向型GLP-1RA埃诺格鲁肽注射液在中国获批上市。再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公布了其与翰森制药合作开发的GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）双受体激动剂奥洛替肽（olatorepatide）的3期临床试验的积极顶线数据。

信息来源：药明康德

美国FDA受理小分子新药申请

Cogent Biosciences近日宣布，美国FDA已受理其bezuclastinib用于治疗非进展性系统性肥大细胞增多症（NonAdvSM）的新药申请（NDA），并将PDUFA目标审评日期设定为2026年12月30日。该申请基于关键性SUMMIT临床试验结果。数据显示，在NonAdvSM患者中，bezuclastinib在主要终点及所有关键次要终点上均实现具有临床意义且高度统计学显著的改善。随访至48周的结果进一步显示，患者症状改善呈持续加深趋势，表明该疗法在更长期用药中具备维持疗效的潜力。此外，该药物在骨密度改善及疾病修饰方面提供了初步证据。安全性方面，SUMMIT研究结果显示bezuclastinib具有良好的安全性和耐受性特征，支持其在该慢性疾病中的长期用药前景。

信息来源：药明康德

FDA批准强生口服多肽疗法！

强生（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已批准口服多肽疗法Icotyde（icotrokinra），用于一线治疗中重度斑块状银屑病（PsO）成人患者，以及12岁及以上、体重至少40kg，且适合接受全身治疗或光疗的儿童患者。根据新闻稿，Icotyde是首个能够精准阻断IL-23受体的靶向口服多肽药物。

信息来源：药明康德

多款医疗器械产品获批上市

易刻医疗“易优越”微脉冲训练器问世，用医疗级技术重新定义男性健康

当医疗技术走出医院，它能以怎样的形态融入日常生活？无锡易刻医疗器械有限公司给出了自己的答案——正式发布“易优越”男士智能微脉冲训练器。这款集成了脉冲射频（PRF）与低频电刺激（LFES）融合技术的消费级电子设备，旨在为男性健康养护提供一种便捷、舒适的居家新选择。

信息来源：动脉网

诺华创新生物制剂奥马珠单抗预充式自动注射笔在国内获批

2026年3月19日，诺华宣布，其创新生物制剂茁乐^®（奥马珠单抗）预充式自动注射笔获得国家药品监督管理局批准，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹（CSU）患者及确诊为IgE（免疫球蛋白E）介导的哮喘患者（本品适用于成人和青少年（12岁及以上）患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘）。

信息来源：动脉网

QT Imaging获得FDA批准，其乳腺声学CT扫描仪的增强配置可改善后乳房成像覆盖范围

QT Imaging Holdings, Inc.是一家专注于通过无辐射成像技术推动乳腺健康管理的医疗器械公司，其升级版Breast Acoustic CT™扫描仪已获得FDA 510(k)许可。这款增强型3D超声断层扫描系统改善了可视化效果，并扩大了对后部乳腺组织（尤其是靠近胸壁的区域）的覆盖范围，这些区域通常难以用标准方法精确成像。升级版设计采用了倾斜的发射器几何结构，能够实现更全面的成像，并通过优化扫描仪捕捉复杂区域的能力来提升诊断效用。Breast Acoustic CT扫描仪生成反射模式和透射模式的超声数据，以创建详细的3D图像。其软件可量化纤维腺体组织体积及其与整个乳房体积的比例，为乳腺健康评估和监测提供宝贵信息。QT Imaging始终致力于开发创新技术，无论乳腺密度如何，都能提高诊断的精准度和结果质量。

信息来源：动脉网

可降解卵圆孔未闭封堵器系统获批上市

2026年3月12日，国家药品监督管理局批准了无忧跳动医疗科技（深圳）有限公司可降解卵圆孔未闭封堵器系统创新产品注册申请。该产品由封堵器、输送切线装置、装载器及辅助件组成。A型封堵器带有显影标记环，B型封堵器不带显影标记环。封堵器由聚对二氧环己酮（PDO）可降解丝编织而成，内部缝有聚L-丙交酯-co-ε-己内酯（PLCL）可降解阻流膜，显影标记环为钽，收紧线为聚丙烯线。该产品用于年龄在18至60岁，发生过不明原因脑卒中的卵圆孔未闭患者，经全面评估排除其他机制导致的卒中，认为PFO与缺血性卒中可能存在因果关系并且PFO具有高危解剖特征（房间隔瘤或大量右向左分流），经神经内科、心脏内科医师共同决策后行卵圆孔封堵。

信息来源：动脉网

糖尿病管理解决方案提供商MiniMed旗下MiniMed 780G系统搭配雅培Instinct传感器获CE认证

糖尿病管理解决方案提供商MiniMed宣布，其MiniMed 780G系统搭配雅培Instinct传感器获得CE认证。这一里程碑事件为其最先进的自动化胰岛素输送系统用户提供了更多传感器选择。MiniMed 780G系统已支持Guardian™ 4与Simplera Sync™传感器，两者均可实现长达七天的佩戴周期。Instinct传感器由雅培专为MiniMed™自动化胰岛素输送系统设计，是全球最小、最薄、最隐蔽的CGM传感器，佩戴时长可达15天。MiniMed™ 780G系统用户现可根据需求选择7天或15天传感器。MiniMed预计将于今夏率先在欧洲部分国家推出搭载Instinct传感器的MiniMed™ 780G系统。在欧洲，MiniMed™ 780G系统适用于2岁及以上需胰岛素治疗的糖尿病患者（1型及2型），其每日胰岛素总剂量需达6单位或以上。该系统同时获得欧洲CE认证，可用于妊娠期患者。

信息来源：动脉网

“协和造”填补春季花粉检测空白！国内首个医疗机构自制试剂在京实现转化

近日，北京协和医院自主研发、北京协和科技开发有限责任公司承接转化的第二类体外诊断试剂——洋白蜡花粉过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）获批上市。北京协和医院变应原制剂室负责人周俊雄表示：“该产品属于国内尚无同品种上市的情况，为满足临床使用需求而生。

信息来源：动脉网

从四大产品体系到伴诊机器人：首云医疗开启AI驱动智能医疗服务新篇章

经过十余年的技术积累，首云医疗已经逐步形成覆盖“诊前、诊中、诊后以及院外健康管理”的智慧医疗产品体系。互联网医院延伸医疗服务边界，院内自助系统提升医院服务效率，智能采血系统优化检查流程，患者健康管理平台构建长期健康服务。而AI伴诊机器人，则成为连接这些系统的重要入口。在未来医院中，患者不再需要面对复杂的医疗流程，而是可以在AI伴诊机器人的带领下，获得连续、完整的医疗服务体验。

信息来源：动脉网

手术成功率98.6%，治疗时间缩短24%！强生C2 Aero IVL导管交出临床答卷

近日，在美国心血管研究技术会议（CRT 2026）的“最新突破性临床研究（LBCT）”专场上，Matthew J. Price教授团队公布了强生医疗旗下Shockwave Medical新一代冠脉血管内碎石（IVL）导管C2 Aero的早期临床数据，相关结果还同步发表于心血管领域顶刊《JACC: Cardiovascular Interventions》。 数据显示，这款产品不仅将治疗脉冲频率提升了一倍，更在145例患者中实现了98.6%的手术成功率。

信息来源：动脉网

盲人复明曙光！柔性电极植入大脑皮层，脑机斩获FDA突破性器械认定

近日，比利时脑机接口创新企业ReVision Implant宣布，其核心产品Occular视觉重建脑机接口产品，已获得美国FDA授予的“突破性医疗器械认定”。Occular的核心工作流程是“绕过受损视觉通路、直接激活大脑视觉中枢”。首先，由佩戴在无线眼镜上的微型摄像头采集用户周围环境的视觉信息；随后，这些视觉数据被传输至大脑植入体的专用算法处理单元，将复杂图像转化为大脑可识别的电刺激编码；接着，植入视觉皮层的柔性电极以特定模式刺激神经元，产生光幻视（Phosphenes）；最终，大脑对这些光幻视信号进行整合，形成可辨识的图像、物体轮廓与场景信息，从而帮助患者实现物体识别、自主导航等日常需求。

信息来源：动脉网

血小板无力症迈向“每月一针”，Hemab双抗II期数据惊艳，获FDA突破认定

眼压最大降幅10mmHg！青光眼双重机制新药中美NDA在即

近日，法国眼科生物技术公司Nicox SA（巴黎泛欧交易所代码：FR0013018124，ALCOX）在美国青光眼学会年会（AGS 2026）上公布了其主要候选药物NCX 470的III期临床研究最新数据。结果显示，在关键性DENALI试验中，0.1%浓度的NCX 470在治疗开角型青光眼或高眼压症患者时表现出显著且持续的降眼压效果，与基线相比最大降幅达到10 mmHg，并在所有评估时间点达到对拉坦前列素（Latanoprost）的非劣效性终点。

信息来源：动脉网

30亿美元，诺华收购一款泛突变选择性PI3Kα抑制剂

2026年3月20日，诺华宣布与Synnovation Therapeutics达成协议，收购其泛突变选择性PI3Kα抑制剂SNV4818。根据协议条款，诺华将支付20亿美元预付款，并提供最高10亿美元的里程碑付款，以收购Synnovation的全资子公司Pikavation Therapeutics，后者持有包括SNV4818在内的泛突变选择性PI3Kα抑制剂项目组合。交易预计将于2026年上半年完成。SNV4818是一款口服药物，目前正处于I/II期临床试验阶段，用于治疗乳腺癌及其他晚期实体瘤。HR+/HER2-乳腺癌中突变型PI3Kα的生物学机制表明，约40%的该亚型乳腺癌患者，会因肿瘤中存在PIK3CA基因突变，而可能面临更差的疾病预后。SNV4818可作为潜在联合治疗方案的一部分，与CDK抑制剂以及内分泌（激素）疗法协同使用。

信息来源：新浪网

160亿，GE医疗收购影像IT公司

2026年3月18日，GE医疗完成对影像软件公司Intelerad的收购，交易金额23亿美元（约合人民币160亿）。这笔并购并非单纯的产品补强，而更像是一次明确的战略信号：影像行业的竞争核心，正在从“设备性能”向“数据与平台能力”迁移。随着此次收购的完成，Intelerad将作为GE医疗影像业务的一部分继续运营，并继续为美国、加拿大、英国和大洋洲的企事业影像解决方案客户提供服务。GE医疗预计，此次交易将立即对营收增长和调整后的息税前利润（EBIT）利润率产生积极影响。包括融资成本的影响在内，短期内该交易将对调整后的每股利润（EPS）产生轻微的稀释作用，该公司计划通过成本控制来抵消这一影响。预计在五年内投资资本回报率将达到高个位数。此次被收购的Intelerad，本质是一家影像IT公司，核心产品包括PACS（影像存储与传输系统）、影像工作流管理系统，以及面向放射科和心脏科的云端解决方案。

信息来源：小桔灯网

思派健康科技与健医信息科技达成战略并购协议

2026年3月18日，思派健康科技宣布，其全资子公司比逊（上海）医药科技有限公司将以3.6亿元人民币现金对价，通过收购股东公司股权，实现对商业医疗保险科技与企业员工医疗健康服务平台健医信息科技（上海）股份有限公司100%股权的收购。思派集团表示，本次战略并购是集团聚焦商业保险经纪与企业健康保障核心战略的重要里程碑，将进一步强化其“保险、健管、医疗、药品”一体化服务能力，为企业客户、保险公司与合作伙伴创造更大价值；同时将助力集团优化收入结构、加快实现盈利目标。交割完成后，健医信息科技将继续保持独立运营，现任核心团队及经营政策均不变。现任CEO曹白燕将继续担任该职务，并获任思派健康科技副总裁及发展委员会成员，全面参与集团战略规划与业务协同，确保管理连续性和整合协同效率。

信息来源：中证网

2,000万元，“石药系”公司+1

近期，石药细胞谷（海南）医药科技有限公司（简称“石药细胞谷”）成立，注册资本2,000万元，石药集团、深圳细胞谷生物医药及深圳前海华来利医药三家公司分别持股51%、34%和15%。石药细胞谷主要业务涵盖医疗服务、药品生产及干细胞技术开发等领域。这并非石药集团首次布局生物药赛道，但将一家聚焦细胞治疗的新公司设立于海南，并牵手深圳细胞谷这类专业平台，背后透露出这家传统制药龙头在创新转型中的关键一步——既是对区域政策红利的精准捕捉，也是对产业链协同的主动卡位。

信息来源：动脉网

方达医药战略收购观合医药，泰格医药加速临床前业务全球化布局

泰格医药旗下实验室业务板块完成资源整合，子公司方达医药收购观合医药。此举顺应全球生物医药研发趋势，强化泰格医药全产业链布局，提升临床前研究领域核心竞争力，为创新药研发提供高效一体化方案。方达医药作为全球领先CRO/CDMO企业，构建了全领域一站式研发服务体系，具备突出的全球服务能力和合规运营优势；观合医药则是国内领先的临床研究实验室服务提供商，具备强大的本土服务能力与市场影响力。整合后，泰格医药临床前实验室服务能力全面升级，完善中心实验室网络，提升对全球多中心临床试验的综合服务水平，满足全球药企在华研发布局及中国创新药出海需求。观合医药创始人徐颐将出任方达医药中国区总经理，推动双方深度融合。

信息来源：新浪网